报告题目：生物医疗器械行业概况和法规简介

主讲人：刘菁（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 临床与生物统计一部审评员）

时间：2019年9月27日，下午2：30

地点：东12楼F201

个人简介

刘菁

本科毕业于8797威尼斯老品牌，生物医学工程专业。

研究生毕业于亚利桑那州立大学，生物医学工程专业。

曾就职于湖北省医疗器械质量监督检验研究院，现就职于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，主要负责医疗器械注册临床评价资料的审评工作。

曾参与编辑《美国医疗器械管理法规》（国外食品药品法律法规编译丛书） 。

中心介绍：

医疗器械技术审评中心直属于国家药品监督管理局。主要负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作。参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。